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[其他话题] 国家卫健委最新明确,这5类人不宜接种新冠疫苗!误读全解

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仪征信息员 发表于 2021-3-31 12:37:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
仪征信息员
2021-3-31 12:37:03 262 0 看全部
国家卫健委最新指南来了
一起来看看

国家卫健委发布最新指南

3月29日,国家卫健委发布了《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》(以下简称《指南》),《指南》中明确——

❐ 既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者),在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂;

❐ 女性不必仅因接种疫苗延迟怀孕计划;

❐ 其他疫苗与新冠疫苗接种间隔应大于14天;

❐ 推荐60岁以上人群接种;

❐ 暂不推荐18岁以下人群接种新冠疫苗;

但需要注意的是,虽然《指南》明确推荐60岁以上人群接种,但60岁以上老年人的接种仅在部分地区启动,深圳目前面对18-59岁中国内地居民开展新冠疫苗免费接种工作。

另外《指南》还明确了,这5类人群不宜接种疫苗——

(1)对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;

(2)既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);

(3)患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);

(4)正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;

(5)妊娠期妇女。

国家卫健委最新明确,这5类人不宜接种新冠疫苗

国家卫健委最新明确,这5类人不宜接种新冠疫苗

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目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。
基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征,中国疾病预防控制中心新冠病毒疫苗工作组起草了本指南,并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过。
本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病毒疫苗预防接种使用。
一、疫苗种类

(一)灭活疫苗。
附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。其原理是使用非洲绿猴肾(Vero)细胞进行病毒培养扩增,经β丙内酯灭活病毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

(二)腺病毒载体疫苗。
附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)。其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内,基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答。

(三)重组亚单位疫苗。
获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)生产的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)。其原理是将新冠病毒S蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CHO)细胞基因内,在体外表达形成RBD二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

二、推荐免疫程序
(一)适用对象。18周岁及以上人群。
(二)接种剂次和间隔。
  • 新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)接种2剂;2剂之间的接种间隔建议≥3周,第2剂在8周内尽早完成。
  • 重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)接种1剂。
  • 重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)接种3剂;相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成,第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。

(三)接种途径和接种部位推荐上臂三角肌肌内注射。
三、其他有关事项
(一)迟种补种。
  • 对2剂或3剂次程序的疫苗,未按程序完成接种者,建议尽早补种。免疫程序无需重新开始,补种完成相应剂次即可。
  • 对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者,在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的,无需补种。


(二)加强免疫。
  • 现阶段暂不推荐加强免疫。


(三)与其他疫苗同时接种。
  • 暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时,可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。


(四)不同疫苗产品替换。
  • 现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个疫苗产品完成接种时,可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。


(五)新冠病毒感染及抗体筛查。
  • 在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测;接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。


(六)接种禁忌。通常的疫苗接种禁忌包括:(1)对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;(2)既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);(3)患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);(4)正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;(5)妊娠期妇女
本指南对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群,参照下述特定人群接种建议执行。
四、特定人群接种建议
(一)60岁及以上人群。
  • 60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前,4个附条件批准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限,暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示,该人群疫苗接种安全性良好,与18-59岁人群相比,接种后中和抗体滴度略低,但中和抗体阳转率相似,提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用,建议接种。


(二)18岁以下人群。
  • 目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据,暂不推荐18岁以下人群接种。


(三)慢性病人群。
  • 慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群,建议接种。


(四)育龄期和哺乳期女性。
  • 如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对上述疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施(如终止妊娠),建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性,不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。


  • 虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据,但基于对疫苗安全性的理解,建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性(如医务人员等)接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性,参考国际上通行做法,乳期女性接种新冠病毒疫苗后,建议继续母乳喂养


(五)免疫功能受损人群。
  • 免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗,根据既往同类型疫苗的安全性特点,建议接种;对于腺病毒载体疫苗,虽然所用载体病毒为复制缺陷型,但既往无同类型疫苗使用的安全性数据,建议经充分告知,个人权衡获益大于风险后接种。


(六)既往新冠患者或感染者。
  • 现有研究数据表明,新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者),在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂。


五、其他事项
随着更多新冠病毒疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不断完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加,根据疫情防控形势的需要,本指南将适时更新。
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关于新冠疫苗
最新官方问答


01. 不确定自己是否适合接种怎么办?

如果确实属于接种禁忌的,是不能提供接种服务。如果属于接种事项列明的情况,建议在接种前如实向接种医生告知。以便医生充分评估以后确定是否适合接种。

02. 疫苗保护期到底有多长?

新冠疫苗是一个新疫苗,根据抗体水平监测大概是在六个月以上。但我们也知道抗体不是唯一的保护指标,在疫苗发挥作用的过程中还有其他因素。所以后续我们对疫苗的持久性要做相关研究,确认它的保护期到底有多长。

03. 已经接种了新冠疫苗,是否需要再次接种?

国药中生介绍,整个临床研究过程中,现在观察到疫苗保护持久性是半年左右数据,中和抗体持久性也是在半年左右。

整体设计的临床过程中设计了加强针接种,观察抗体持久性和保护力水平,目前初步得到的结果来看,加强针可以有效提升中和抗体滴度,有效提升抗体持久性,同样可以有效提高疫苗抗变异的能力。

未来还要在海外开展三期临床研究来持续地观察抗体持久性、保护持久性,是否需要进行加强针的接种?何时来打?还是要根据未来三期临床的研究结果来回答

新冠疫苗加强针是什么?
有什么作用?
接种要满足什么条件?
一起来看专家怎么说

01. 加强针可提高疫苗的预防作用

树兰医院感染科副主任兼树兰互联网医院副院长盛国平介绍,所谓疫苗加强针,是指在常规使用疫苗剂型、剂量注射后,额外增加的疫苗接种。加强针可提高疫苗的预防作用。

“加强针并不是新冠疫苗独创,疫苗加强注射的方法此前就有很多。”盛国平举例,比如乙肝疫苗,当人体内乙肝表面抗体减少至10IU/L时,就可以考虑注射加强针。注射后,可以提升体内抗体的滴度,提升对相关疾病的预防作用。

02. 为什么不能叫第三剂新冠疫苗而叫加强针?

盛国平表示,新冠疫苗加强针和新冠疫苗,本身是同一种疫苗,加强针不需要重新研发,只是现有的疫苗再打一针,当然剂量可能会根据不同的情况有所不同。

新冠疫苗加强针能不能叫第三剂呢?盛国平解释,疫苗的常规剂量已经使绝大部分接种人群产生了抗体,比如我们用的灭活新冠疫苗,公开报道的有效率是80%左右,那么还有20%的人群不能产生抗体,这些人群就可以注射第三针疫苗,但这第三针不是针对大人群的,而是针对部分抗体未产生,或者抗体滴度低的人群,所以称为加强针,而不是第三针。

03. 接种疫苗加强针需要满足什么条件?

盛国平表示,我们要明确新冠疫苗的加强针,能提高抗体滴度的有效性,以及对人体没有不良反应还是需要有进一步研究。同时,我们也需要进一步探究新冠疫苗接种后,哪些注人群未能产生抗体,或者抗体滴度比较低,进一步明确加强针可以针对哪些人群开展注射。目前还没有相关的研究明确,哪些人群不能产生抗体,需要直接使用加强针。

对普通老百姓来说,注射常规疫苗第二剂后3月至半年复查新冠抗体,看有没有产生抗体,再判断是否需要加强针。


04. 新冠疫苗有什么预防效果?

疫苗本身有预防感染、发病、重症和死亡的作用。现在我们得到的有效性结果是我们临床实验得到的结果,后续随着疫苗的应用,我们对它上市后的保护效果也会开展相关研究。

05. 新冠疫苗的供应保障如何进行?

一方面积极稳妥的拓展接种服务能力,优化疫苗的配送流程,提高流转和运转的效率。科学安排疫苗的周转数量,要求是不得积压库存,通过多种方式增加接种点和接种台的数量,满足群众的这种需求。

另一方面要加强部门联动,协调工业和信息化部门来加强疫苗的供应保障。

06. 第一针接种后,最好在多长时间后接种第二针?

首剂接种之后,接种第二剂间隔要求大于等于三周以上,尽量在接种第一剂次疫苗后8周内尽早完成第二剂接种

07. 如果赶上出差或外出,是否可以在异地接种第二针?

根据指南规定,建议尽量使用同一个企业的品种,完成两剂次的接种。假如遇到异地供应不上同品种的时候,可以采用同种类的其他生产单位疫苗产品进行替换,完成两剂次的接种。

08. 因故错过第二剂次接种的,怎么补打?

对未按程序完成2剂或3剂次新冠疫苗接种的,建议尽早补种。免疫程序无需重新开始,补种完成相应剂次即可

09. 去年2、3月份一些疫苗研发者已经接种过疫苗,这些人体内的抗体如何?

一部分人作为疫苗的先锋队接种现在上市的新冠灭活疫苗。我们在持续监测他们体内抗体的变化数据,目前已经获得了9个月的抗体监测数据,从现在数据来看,9个月抗体还是有一定水平的。后续我们还会持续加强监测。

10. 国外病毒变异会对现有疫苗有效性产生影响吗?

疫苗研发单位和生产单位高度关注应对变异问题,国药集团中国生物两款灭活疫苗,利用在国内和海外二期、三期临床试验后的血清,对包括南非发现的、英国发现的毒株,还有国内不同地区、不同流行区发现的10多株的毒株进行了交叉综合实验,结果显示,两款灭活疫苗产生的中和抗体对这些毒株都有很好的中和作用。

病毒的小变异并不会影响疫苗的抗原性,也就是说没有产生保护性抗原的变异,疫苗就会有效,尤其是全病毒灭活疫苗。

11.针对老年人群的疫苗接种,接下来全国计划如何推进?

目前北京、上海等地区按照国家统一部署,在充分评估接种对象的健康状况和被感染风险的前提下,已经为一些有接种意愿,而且身体基础状况比较好的60岁以上的老年人群和慢性病患者接种了新冠病毒疫苗。

下一步我们将结合疫苗在大规模人群中的使用效果,积极稳妥地推进60岁以上人群和慢性病患者的疫苗接种工作。

12. 18岁以下人群什么时候开展接种

去年中国生物在河南现场开展的I/II期临床研究的过程中就涵盖了小年龄段3-17岁年龄段系统性、安全性、免疫原性的临床研究,目前这个年龄段的安全性数据完全获得,达到了预期效果,免疫原性、中和抗体检测也已全部完成,近期将和药监局作沟通,相信在不远的将来,可以覆盖这部分人群。

13. 新冠疫苗接种后有不良反应吗?

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆介绍,目前我国接种新冠疫苗后出现不良反应的发生率相对较低。
王华庆表示,新冠疫苗在前期,不管是在临床试验研究的结果、紧急使用的研究结果,还是上市后监测的结果,它的不良反应发生情况,和我们以往上市使用的疫苗同类品种相比,没有出现异常情况。

目前的不良反应,主要分为局部反应和全身反应两种。局部反应主要是疼痛、红肿和硬结。这些局部反应都不需要处理,会自行痊愈。全身反应主要是头痛、乏力,有人还会出现低热的情况。

“现在不良反应报告上来的是疑似预防接种异常反应,也就是疑似不良反应,是一个疑似的状态,它怀疑到跟疫苗有关,实际上后续我们要对这里面涉及到的比较严重的疑似不良反应还需要进行调查,后续我们会进行持续跟踪和相关评估。”王华庆说。

14. 肿瘤患者和备孕期、孕期妇女可以接种吗

王华庆表示,根据前期研究的结果显示,肿瘤患者、孕妇一旦感染新冠病毒,发展成重症的比例、死亡率比较高,所以应该接种疫苗。但由于目前研究数据较少,从慎重的角度考虑,还是不建议这些人群接种。但随着后期数据的积累和完善,这种策略会调整。

如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对疫苗及其成分的安全性认知和同类型疫苗使用经验,不建议仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施(如终止妊娠)。建议做好孕期检查和随访。

15. 青霉素等药物过敏能否打新冠疫苗

疫苗的说明书中明确规定,如果对疫苗或疫苗成分过敏属于接种的禁忌,不能接种疫苗。不是所有的过敏都不能接种疫苗,例如有花粉、食物以及青霉素等过敏。具体情况请向接种医生咨询。

来源:北京日报 综合北京日报客户端 国家卫健委官网 等

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